Nowe dopuszczenie w UE

Yuvanci

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 27.09.2024 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/24/1859 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 27.09.2024 · ostatnia decyzja KE 27.09.2024 · 1 decyzji łącznie · wskazanie: Yuvanci is indicated as substitution therapy for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, who are already treated with the combination of macitentan and tadalafil given concurrently as separate tablets. · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV · substancja czynna: Macitentan / Tadalafil · ATC C02KX54

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Yuvanci Wszystkie zdarzenia: Yuvanci

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Macitentanum + Tadalafilum
Podmiot	Janssen-Cilag International N.V.
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

30 tabl. w blistrze perforowanym

Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Inne moce / postaci: Yuvanci

10 mg + 40 mg Tabletki powlekane

b.d.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: Yuvanci Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.