Nowe dopuszczenie w UE

TEPEZZA

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 19.06.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1941 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 19.06.2025 · ostatnia decyzja KE 19.06.2025 · 1 decyzji łącznie · wskazanie: TEPEZZA is indicated in adults for the treatment of moderate to severe thyroid eye disease (TED). · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. · substancja czynna: Teprotumumab · ATC L04AG13

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Tepezza Wszystkie zdarzenia: TEPEZZA

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Teprotumumabum
Podmiot	Amgen Europe B.V.
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

1 fiol. 500 mg proszku

08715131030797

Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: TEPEZZA Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.