Nowe dopuszczenie w UE

Rezdiffra

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 18.08.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1962 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 18.08.2025 · ostatnia decyzja KE 19.06.2026 · 2 decyzji łącznie · wskazanie: Rezdiffra is indicated in conjunction with diet and exercise for the treatment of adults with noncirrhotic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with moderate to advanced liver fibrosis (fibrosis stages F2 to F3). · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Madrigal Pharmaceuticals EU Limited · substancja czynna: Resmetirom · ATC A05BA11

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Rezdiffra Wszystkie zdarzenia: Rezdiffra

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Resmetirom
Podmiot	Madrigal Pharmaceuticals EU Limited
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

28 tabl.

08721516514004

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Inne moce / postaci: Rezdiffra

80 mg Tabletki powlekane	b.d.
100 mg Tabletki powlekane	b.d.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: Rezdiffra Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.