Nowe dopuszczenie w UE

ROMVIMZA

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 17.09.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1968 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 17.09.2025 · ostatnia decyzja KE 17.09.2025 · 1 decyzji łącznie · wskazanie: ROMVIMZA is indicated for treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumour (TGCT) associated with clinically relevant physical function deterioration and in whom surgical options have been exhausted or would induce unacceptable morbidity or disability. · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. · substancja czynna: vimseltinib · ATC L01EX29

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Romvimza Wszystkie zdarzenia: ROMVIMZA

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Vimseltinib
Podmiot	Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

8 kaps.

Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Inne moce / postaci: Romvimza

20 mg Kapsułki twarde	b.d.
30 mg Kapsułki twarde	b.d.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: ROMVIMZA Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.