Nowe dopuszczenie w UE

LYNOZYFIC

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 23.04.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1917 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 23.04.2025 · ostatnia decyzja KE 16.04.2026 · 2 decyzji łącznie · wskazanie: LYNOZYFIC is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least 3 prior therapies, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent, and an anti CD38 monoclonal antibody, and have demonstrated disease progression on the last therapy. · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · substancja czynna: linvoseltamab · ATC L01FX

Strona leku w EMA ↗ Karta leku dla lekarzy i farmaceutów (logowanie) Wszystkie zdarzenia: LYNOZYFIC

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Linvoseltamabum
Podmiot	Regeneron Ireland DAC
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

1 fiol. 2,5 ml

Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.10.2026

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Inne moce / postaci: Lynozyfic

200 mg/10 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

b.d.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: LYNOZYFIC Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.