Nowe dopuszczenie w UE

Imaavy

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 28.11.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1989 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 28.11.2025 · ostatnia decyzja KE 28.11.2025 · 1 decyzji łącznie · wskazanie: Imaavy is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of generalised Myasthenia Gravis (gMG) in adult and adolescent patients aged 12 years of age and older who are anti acetylcholine receptor (AChR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive. · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV · substancja czynna: nipocalimab · ATC L04AL03

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Imaavy Wszystkie zdarzenia: Imaavy

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Nipokalimab
Podmiot	Janssen-Cilag International N.V.
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (2)

1 fiol. 1,62 ml	05413868126808	Rpz
1 fiol. 6,5 ml	05413868126792	Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: Imaavy Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.