Nowe dopuszczenie w UE

Datroway

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 04.04.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/25/1915 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 04.04.2025 · ostatnia decyzja KE 29.07.2026 · 2 decyzji łącznie · wskazanie: Breast cancer Datroway as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (see section 5.1). Datroway as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative b · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Daiichi Sankyo Europe GmbH · substancja czynna: Datopotamab deruxtecan · ATC L01FX35

Strona leku w EMA ↗ Karta leku w Lekoskopie: Datroway Wszystkie zdarzenia: Datroway

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Datopotamabum deruxtecanum
Podmiot	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (1)

1 fiol. 100 mg proszku

04260161044039

Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.07.2026 (do 30.09.2026)

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Od 01.10.2026 (nowe obwieszczenie MZ): bez zmian dla tego produktu.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: Datroway Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.