Nowe dopuszczenie w UE

AUGTYRO

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 13.01.2025 · źródło: Union Register — Komisja Europejska / EMA

numer pozwolenia UE EU/1/24/1883 · status w rejestrze: aktywne · dopuszczony 13.01.2025 · ostatnia decyzja KE 08.12.2025 · 2 decyzji łącznie · wskazanie: AUGTYRO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). AUGTYRO as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with advanced solid tumours expressing a NTRK gene fusion, and who have received a prior NTRK inhibitor, or have not received a prior NTRK inh · wpis w Union Register ↗ · podmiot odpowiedzialny: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG · substancja czynna: repotrectinib · ATC L01EX28

Strona leku w EMA ↗ Wszystkie zdarzenia: AUGTYRO

Co to oznacza

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej — lek jest dopuszczony jednocześnie we wszystkich krajach UE/EOG, w tym w Polsce. Wpis w polskim rejestrze i dostępność w aptekach pojawiają się z opóźnieniem (miesiące), a refundacja to osobna decyzja MZ.

Pozwolenie i rejestr

Nr pozwolenia	—
Ważność	b.d.
Procedura	CEN (centralna, EMA)
Nazwa powszechna	Repotrectinibum
Podmiot	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dokumenty	wpis w RPL

Opakowania (2)

120 kaps.		Rpz
60 kaps.		Rpz

Refundacja — wykaz obowiązujący od 01.10.2026

Produkt nie figuruje w obowiązującym wykazie refundacyjnym (pełna odpłatność).

Inne moce / postaci: Augtyro

160 mg Kapsułki twarde

b.d.

Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL). Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.

Sprawdź interakcje: AUGTYRO Narzędzie dla farmaceutów i lekarzy: interakcje tego leku z innymi lekami i schorzeniami pacjenta, z cytatami z ChPL.

Załóż konto Zaloguj się

Śledzimy zmiany na podstawie informacji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Rejestr Decyzji GIF) oraz Rejestru Produktów Leczniczych Prezesa URPL, porównywanego codziennie. Zamienniki i karty leków — baza Lekoskop. Informacje mają charakter poglądowy i nie zastępują decyzji lekarza ani farmaceuty.