Risperidone Teva, 37,5 mg, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Decyzja z dnia 30.12.2024
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 26488 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Risperidonum |
| Podmiot | Teva B.V. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (3)
| 1 fiol. proszku; 1 strzyk.; 2 igły + 1 adapter | 05909991457921 | Rp |
| 5 fiol. proszku; 5 strzyk.; 10 igieł + 5 adapterów | 05909991457938 | Rp |
| 2 fiol. proszku; 4 igły + 2 adaptery; 2 strzyk. | 05909991457945 | Rp |
Inne moce / postaci: Risperidone Teva
| 25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | bezterminowe |
| 50 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | bezterminowe |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Risperidonum): 11
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Okedi Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. |
75 mg, 100 mg | bezterminowe |
| Orizon Orion Corporation |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 0,5 mg, 1 mg/ml | bezterminowe |
| Risperidon Vipharm Vipharm S.A. |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | bezterminowe |
| Risperidone Grindeks AS Grindeks |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg | do 25.03.2029 |
| Risperidone Grindeks Grindeks AS |
0,5 mg | do 25.03.2029 |
| Risperon Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM S |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg | bezterminowe |
| Rispolept Janssen-Cilag International N.V. |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 1 mg/ml | bezterminowe |
| Rispolept Consta Janssen-Cilag International N.V. |
25 mg, 50 mg, 37,5 mg | bezterminowe |
| Ryspolit Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 1 mg/ml | część wygasła (15.09.2025) |
| Torendo Q-Tab 1 mg Krka, d.d., Novo mesto |
1 mg | bezterminowe |
| Torendo Q-Tab 2 mg Krka, d.d., Novo mesto |
2 mg | bezterminowe |
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.