Lorabex, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Decyzja z dnia 16.02.2023
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: A905BB (ważna do 2024-03-31)
Co to oznacza
Wstrzymanie w obrocie to środek tymczasowy — do czasu wyjaśnienia wątpliwości (jakość, bezpieczeństwo, dokumentacja). Obrót jest wstrzymany, ale produkt nie jest jeszcze wycofany; sprawa może zakończyć się wycofaniem albo ponownym dopuszczeniem.
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 26809 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | DCP (zdecentralizowana) |
| Nazwa powszechna | Lorazepamum |
| Podmiot | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (2)
| 5 amp. 1 ml | 05903060621237 | Rp |
| 10 amp. 1 ml | 05903060621244 | Rp |
Inne moce / postaci: Lorabex
| 1 mg Tabletki | bezterminowe |
| 0,5 mg Tabletki | bezterminowe |
| 2,5 mg Tabletki | bezterminowe |
| 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań | do 21.02.2030 |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Lorazepamum): 13
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Cloranxen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
5 mg, 10 mg | bezterminowe |
| Lorafen Delfarma Sp. z o.o. |
2,5 mg | część wygasła (07.04.2025) |
| Lorafen Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Po |
1 mg, 2,5 mg | bezterminowe |
| Lorazepam Orion Orion Corporation |
1 mg, 0,5 mg, 2,5 mg | do 01.08.2027 |
| Lorazepam TZF Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Po |
1 mg, 0,5 mg, 2,5 mg, 2 mg/ml, 4 mg/ml | do 28.10.2027 |
| Tranxene Delfarma Sp. z o.o. |
5 mg, 10 mg | do 26.11.2026 |
| Tranxene InPharm Sp. z o.o. |
5 mg, 10 mg | część wygasła (29.04.2024) |
| Tranxene Medezin Sp. z o.o. |
5 mg, 10 mg | do 22.12.2027 |
| Tranxene neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
5 mg, 10 mg | bezterminowe |
| Tranxene Pharmapoint SA |
5 mg | część wygasła (18.01.2024) |
| Tranxene PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
5 mg | część wygasła (25.02.2026) |
| Tranxene Pretium Farm Sp. z o.o. |
5 mg, 10 mg | część wygasła (06.11.2023) |
| … i 1 więcej — zdarzenia dla tej substancji | ||
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.