Tramal, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Decyzja z dnia 10.12.2020
· źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Serie objęte decyzją: 01422PA (ważna do 2023-10-31)
Co to oznacza
Wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanych numerów serii (zwykle wada jakościowa). Pozostałe serie i sam produkt pozostają w obrocie. Numer serii znajdziesz na opakowaniu (Lot/Seria).
Pozwolenie i rejestr
| Nr pozwolenia | 02539 |
|---|---|
| Ważność | bezterminowe |
| Procedura | NAR (narodowa) |
| Nazwa powszechna | Tramadoli hydrochloridum |
| Podmiot | STADA Arzneimittel AG |
| Dokumenty | ChPL · ulotka · wpis w RPL |
Opakowania (3)
| 1 butelka 10 ml | 05909990253913 | Rp |
| 1 butelka 96 ml z dozownikiem | 05909990253920 | Rp |
| 1 butelka 20 ml | 05909991507701 | Rp |
Inne moce / postaci: Tramal
| 50 mg Kapsułki twarde | bezterminowe |
| 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań | bezterminowe |
Zamienniki w rejestrze — ta sama substancja (Tramadoli hydrochloridum): 40
| Produkt | Moce | Pozwolenie |
|---|---|---|
| Delanxara Krka, d.d., Novo mesto |
75 mg + 25 mg | do 11.06.2030 |
| Doreta Delfarma Sp. z o.o. |
37,5 mg + 325 mg | do 27.05.2029 |
| Doreta InPharm Sp. z o.o. |
37,5 mg + 325 mg | do 28.12.2028 |
| Doreta Krka, d.d., Novo mesto |
75 mg + 650 mg, 37,5 mg + 325 mg | bezterminowe |
| Doreta Medezin Sp. z o.o. |
37,5 mg + 325 mg | do 15.11.2028 |
| Doreta TDF SA |
75 mg + 650 mg | część wygasła (20.05.2025) |
| Doreta SR InPharm Sp. z o.o. |
75 mg + 650 mg | do 28.04.2028 |
| Doreta SR Krka, d.d., Novo mesto |
75 mg + 650 mg | bezterminowe |
| Exbol Bausch Health Ireland Ltd. |
75 mg + 650 mg, 37,5 mg + 325 mg | do 12.06.2029 |
| Ketobilder Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
75 mg + 25 mg | do 17.07.2031 |
| Padolten Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
37,5 mg + 325 mg | bezterminowe |
| Palgotal Zentiva, k.s. |
75 mg + 650 mg | bezterminowe |
| … i 28 więcej — zdarzenia dla tej substancji | ||
Dane o pozwoleniu, opakowaniach i innych mocach: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL); decyzja: Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Zamienniki: produkty z tą samą substancją czynną wg bazy Lekoskop — dobór terapii zawsze należy do lekarza lub farmaceuty.